藥品追溯碼的目的是什麼

藥品追溯，是通過藥品的電子監管系統，對藥品的生產和流通環節進行全程監管，出現問題就可以進行責任追溯的系統。2016年5月，阿里健康正式宣佈，決定建設開放的、市場的第三方追溯平台。有了開放的追溯平台後，消費者在天貓、淘寶等平台購買食品藥品時就可以方便地查詢商品真偽。在“問題疫苗”等社會事件爆發時，也可以第一時間追溯到源頭。

藥品追溯碼的目的是什麼

1、目的：強化公司主體質量責任，以落實藥品追溯管理為基礎，建立健全藥品追溯體系，控制藥品經營環節安全風險，實現藥品來源可查、去向可追、責任可究，便於在發生藥品質量問題時，及時追回藥品，保障人民用藥安全。

2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》（2016版）、《關於推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》（食藥監科2016第122號）。

3、適用範圍：公司藥品購進、儲存、銷售、運輸等環節藥品追溯的管理。

4、職責：質量負責人、質管部對本制度的實施負責。5、內容：

5、1 公司質量負責人是藥品追溯管理第一責任人，負責監督公司在藥品採購、儲存、銷售、運輸等環節採取有效的質量控制措施，確保藥品質量，建立健全藥品追溯體系，實現藥品可追溯。

5、2 公司藥品追溯管理體系包括：質量管理體系、計算機信息管理系統、碼上放心藥品追溯碼監管系統、温濕度自動檢測管理系統和冷鏈藥品儲運温濕度管理系統。

5、3 依據藥品法律法規和規範要求，建立和健全質量管理體系，保障各項質量管理活動有效開展。

5、3.1 設立符合公司經營範圍和經營規模的組織機構或崗位，明確規定其職責、權限及相互關係

5、3.2 公司從事藥品經營和質量管理的人員必須符合相關規定的資質要求，且在職在崗

5、3.3 配置符合公司經營範圍和經營規模的設施設備，包括經營場所、庫房和儲運設施設備等

5、3.4 制定符合公司實際的質量管理體系文件，包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。

5、4 公司建立符合藥品經營活動及質量控制要求的計算機信息管理系統，實行經營數據可追溯。

5、4.1 計算機系統應有符合規範要求且符合公司實際需要的硬件、軟件和相關數據庫，能夠實現控制並記錄藥品經營各環節和質量管理全過程

5、4.2 計算機系統能夠自動生成購銷存記錄和數據，保證數據真實、完整、準確、安全和可追溯

5、4.3 公司制度計算機系統管理制度、操作規程及崗位操作權限，對計算機系統規範管理。

5、5 公司使用“碼上放心藥品追溯碼監管系統”，對所附“藥品追溯碼”的藥品進行追蹤管理，實行藥品流向可追溯。

5、5.1 公司配置“碼上放心”藥品追溯管理系統及公司管理實際需要的硬件和軟件

5、5.2 公司對所附“藥品追溯碼”的藥品實施核注核銷，保證藥品物流流向可追溯。

5、6 公司配置温濕度自動監測系統，自動監測和記錄庫房温濕度，實現藥品儲存環境温濕度可追溯。

5、6.1 温濕度自動監測系統應有符合規範要求的硬件、軟件和相關控制功能，能夠實時監測和記錄藥品儲存環境温濕度，能夠保證數據真實、完整、準確和可追溯

5、6.2 公司制度温濕度自動監測系統管理制度，對藥品儲存環境温濕度進行規範管理。

5、7 公司建立冷鏈藥品儲運温濕度管理系統，自動監測和記錄冷鏈藥品儲運温度，實現冷鏈藥品儲運環境温度可追溯。

5、7.1 冷鏈設施設備能夠實時監測和記錄冷鏈藥品儲運環境温度，能夠保證數據真實、完整、準確和可追溯

5、7.2 公司制度冷鏈藥品儲存運輸管理制度，對冷鏈藥品儲存運輸進行規範管理。

5、8 公司計算機信息管理系統、碼上放心藥品追溯碼監管系統、温濕度自動檢測管理系統和冷鏈藥品儲運温濕度管理系統具有與監管部門數據對接的功能，能夠實現經營數據互聯互通。