gmp文件包括哪些文件

gmp文件包括：質量標準、生產處方和工藝規程、操作規程以及原始記錄等。gmp一般適用製藥行業，他對生產過程嚴格要求，從原輔材料的採購、包裝材料的使用滅菌、生產區域的管控、對用水和滅菌處理、密閉空間的滅菌、潔淨室的滅菌都有嚴格的要求，實施gmp的目就是為了保證產品質量，更是為了保護消費者利益，保證用藥安全有效。

gmp文件包括：質量標準、生產處方和工藝規程、操作規程以及記錄等。

文件是質量保證系統的基本要素。企業必須有內容正確的書面質量標準、生產處方和工藝規程、操作規程以及記錄等文件。

文件的內容應當與藥品生產許可、藥品註冊等相關要求一致，並有助於追溯每批產品的歷史情況。