醫療器械sop是什麼意思

簡單的講，SOP就是一套包羅萬象的操作説明書大全。一套好SOP是確保產品或服務質量的必要條件。

SOP不僅僅是一套技術性範本，它更重要的涵蓋了管理思想、管理理念和管理手段。

由於在成熟的行業，都有明確的管理規範和認證體系，因此其SOP的標準化和成熟性都比較高，編寫SOP也有依據難度較低。

由於目前還沒有成熟的實驗室管理和認證體系，因此，在檢驗工作中編寫SOP會有些盲然。

醫療器械sop是什麼意思

SOP在醫學上是指StandardOperatingProcedure，意為標準操作規程，為有效地實施和完成某一臨牀研究中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規程。

一、臨牀上設立SOP的特點：

1、標準作業程序可以節省時間。

2、標準作業程序可以節省資源的浪費，因為資源是稀少的。標準作業程序可以獲致穩定性，因為穩定是組織繼續存在的主要動力。

3、標準作業程序也可能產生若干問題，反而阻礙目標的實現，這種反功能（Dysfunction）的病態必須加以瞭解：標準作業程序會抗拒變遷，無法因應特殊環境需要。 

二、臨牀上設立SOP的重要性：

時間快速有效的利用起來。並且對於每個階段的成果有一定的反饋和檢查。於臨牀實驗上來説，SOP的優化實現了實驗成功次數和臨牀實驗的質量。

綜上所述：SOP的介紹如上，建議及時設立SOP對於整個臨牀實驗團隊來説都是重要的。