穩定性考察包括哪些

穩定性考察包括影響因素試驗、加速試驗及長期試驗。

藥品穩定性考察包括：加速試驗和長期(持續)穩定性試驗。長期(持續)穩定性考察主要針對市售包裝產品，但也需兼顧待包裝產品。例如，當待包裝產品在完成包裝前，還需要長期貯存時，應當在相應環境條件下，評估其對包裝後產品穩定性的影響。此外，還應考慮到對貯存時間較長的中間產品進行考察。加速試驗主要針對批量放大及上市後變更(如生產設備變更、原輔料變更、工藝調整等)時生產的產品的穩定性試驗。