不良事件預期性的評價是指

非預期不良反應指不良反應的性質、嚴重程度、後果或頻率，不同於試驗藥物當前相關資料（如研究者手冊等文件）所描述的預期風險。

根據2018年第10號法規要求，對於臨牀試驗期間發生的（包括中國境內和境外）所有與試驗藥物肯定相關或可疑的非預期且嚴重的不良反應（簡稱“非預期嚴重不良反應”），以及其它情形，都應按照藥物臨牀試驗期間安全性數據快速報告標準和程序向國家藥品審評機構進行快速報告。

申請人和研究者在不良事件與藥物因果關係判斷中不能達成一致時，其中任一方判斷不能排除與試驗藥物相關的，也應該按藥物臨牀試驗期間安全性數據快速報告標準和程序以個例安全性報告的方式進行快速報告。