藥品生產企業監測方案

一、各藥品生產企業必須嚴格按照《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規範》、《關於進一步加強中藥生產監督檢查的通知》、《關於加強中藥飲片監督管理的通知》、《xx市藥品生產經營兩打兩建專項行動實施方案》和《關於加強藥品生產質量監管工作的實施意見》的要求，切實加強購進原輔料和生產的藥品質量檢驗工作，認真落實購進批批檢驗制度和成品批批全項檢驗規定。原料藥、製劑生產企業原則上不得委託檢驗。中藥飲片生產企業由於缺少使用頻次較少的檢驗儀器設備（薄層色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收光譜儀等）而無法完成全項檢驗的，必須委託有資質的檢驗機構檢驗，未經全項檢驗的藥品不得出廠銷售。

二、各藥品生產企業必須按照國家標準進行二氧化硫殘留物檢測。不按照規定標準進行檢驗的中藥材、中藥飲片不得用於銷售。

三、各企業要強化內部管理和人員培訓，尤其要加強檢驗人員的培訓工作，不斷提高檢驗人員的檢驗操作技能要健全完善企業原輔料、中間產品及成品檢驗制度和檢驗操作規程，在檢驗中要嚴格按國家藥品標準的規定和檢驗操作規程進行檢驗，建立真實、完整、規範的原始檢驗記錄及設施設備使用記錄。並加強對照品、對照藥材的管理。銷售產品必須附有真實的檢驗報告書。

四、中藥飲片生產企業必須配備與所生產品種相適應的檢驗室、檢驗儀器設備和檢驗人員：

檢驗室應設置理化室、儀器室、標本室、留樣室等，總面積不小於xxx㎡。

應配置高效液相色譜儀、分析天平、顯微鏡、烘箱、箱式電阻爐、紫外熒光燈等儀器設備，具備性狀、鑑別、檢查、浸出物、二氧化硫、含量等項目的檢驗條件和能力。檢驗人員不得少於x名，應具有中藥學或相關專業職高或中專以上學歷，具有中藥材、中藥飲片檢驗理論知識和實際操作技能。檢驗員不得兼任其他崗位的職務。

五、各區縣局、市局稽查分局、機關相關科室要結合各自工作實際，進一步落實責任，強化措施，加強督導，將中藥飲片是否按規定進行全項檢驗作為目前中藥飲片監管的重點工作，加大整治力度，凡是原料藥、成品不能按規定進行全項檢驗又不委託藥品檢驗所進行檢驗出廠銷售的，一律按假藥論處凡是檢驗設施設備、人員達不到要求的，一律責令停業進行整改凡是整改不到位的，一律按照企業檢驗條件和能力，核減生產品種，直至建議省局吊銷《藥品生產許可證》凡是發現偽造檢驗報告書的，一律按《藥品管理法》的規定從重查處，情節嚴重的，建議省局吊銷《藥品生產許可證》。

六、加強工作督查。市局要加強藥品生產企業檢驗工作的督查和指導。對監管不到位、責任不落實或重大案件處理不及時的，要責令改正，並向地方政府通報存在玩忽職守、失職瀆職、濫用職權、徇私舞弊行為的，要依法依紀對相關人員追究責任。