药品执行标准是什么意思

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药品执行标准是什么意思

药品执行标准是执行国家《药品管理法》规定的标准。我国的制药企业不管是国有企业还是股份制的私有企业,合资企业,在生产药品的过程中必须严格依照国家《药品管理法》的规定标准生产药品,因为药品是用来救人治病,防病治病,不能 有半点马虎的。

药品执行标准是什么意思

现在药品标准没有地方标准,只有国家标准

药品批准文号格式:国药准字+1位字母+8位数字,试生产药品批准文号格式:国药试字+1位字母+8位数字。 

化学药品使用字母“h”,中药使用字母“z”,通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“b”,生物制品使用字母“s”,体外化学诊断试剂使用字母“t”,药用辅料使用字母“f”,进口分包装药品使用字母“j”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码,其中“10”代表原卫生部批准的药品,“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品,其它使用各省行政区划代码(见附件一)前两位的,为原各省级卫生 

行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字,但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。

自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品,一律采用新的药品批准文号格式。

药品执行标准是什么意思

这个【执行标准】指的是该药品要执行的标准还是该药品说明书要执行的标准

我所说的“该药品说明书要执行的标准”是指在编写内容上(如名称、性状、用法用量)要执行的标准。说的直白一点,2015版药典收录的药品,该药品说明书中的性状、化学名称、结构式的书写形式必须与药典中的相关内容完全一致吗

本次药典对标,发现许多化学结构式都有所改变,但只是书写形式的改变。说明书中的性状呢必须按照药典原话修改吗

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