藥品不良事件報告四要素

包括可識別的患者、可識別的報告者、懷疑藥品、不良反應。

“可識別”是指能夠確認患者和報告者存在，當患者的下列一項或幾項可獲得時，即認爲患者可識別：年齡（如青少年、成年、老年）、出生日期、性別、姓名或姓名縮寫、患者的其他識別代碼。提供病歷資料或爲獲得病例資料而聯繫的相關人員應當是可識別的：不僅是首次報告者，還包括提供資訊的其他人員。