中國藥典燈檢的標準

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中國藥典燈檢的標準

有以下幾級:①肉眼判別。

②視力符合藥典標準要求的操作工在暗室中用目視在一定光照強度下的燈檢儀下對注射劑內容物進行逐一檢查。

缺點:燈檢人員視力不同,檢測結果不同,質量不均一操作工眼睛易疲勞,容易誤檢或漏檢長時間工作對操作工的眼睛有一定損害,員工思想壓力大,易造成質量波動,產生漏檢生產效率低,每人每小時檢查約1500~2000支,是大規模生產的產能瓶頸

②光散射法

當一束單色激光照射溶液時,溶液中存在的不溶性物質使入射光發生散射,散射的能量與不溶性物質的大小有關。本方法通過對溶液中不溶性物質引起的光散射能量的測量,並與規定的閾值比較,以檢查可見異物。

供試品通過上瓶裝置被送至旋瓶裝置,供試品在旋瓶裝置上沿垂直中軸線高速旋轉一定時間後迅速停止,同時激光光源發出的均勻激光束照射在供試品上當藥液渦流基本消失,瓶內藥液因慣性繼續旋轉,圖像採集器在特定角度對旋轉藥液中懸浮的不溶性物質引起的散射光能量進行連續攝像數據處理系統對採集的序列圖像進行處理,然後根據預先設定的閾值自動判定超過一定大小的不溶性物質的有無,同時記錄檢測結果,指令下瓶裝置自動分檢合格與不合格供試品

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