起始物料定義

起始物料是指用於生產某種原料藥(API)併成為該原料藥結構重要結構組成部分的一種原料、中間體或原料藥。其來源可以是已上市的商品、以合同或商業協議方式購自一家或多家供應商的產品，或是企業自己生產的物質。

選擇的基本原則：

1）應是原料藥的重要結構組成片段，反應試劑與溶劑不屬於起始原料。

2）原料藥生產廠應對起始原料的雜質（包括殘留溶劑與重金屬等毒性雜質）全面而準確的瞭解，在此基礎上採用適當的分析方法進行控制，並根據各雜質對後續反應及終產品質量的影響制訂合理的限度要求。

3）起始原料應有穩定的、能滿足原料藥大規模生產的商業化來源，必要時應符合GMP生產的有關要求，並配合各級藥監部門做好原料藥的GMP現場檢查工作。

4）起始原料供應商應有完善的生產與質量控制體系，並與原料藥生產廠有良好的溝通與協作關係，保證能始終按照統一的要求生產符合要求的起始原料，如其工藝或過程控制有變化，應及時告知原料藥生產廠，以便及時進行必要的變更研究與申報。