國家藥品審批最新規定

一、對2001年12月1日起至新的《藥品註冊管理辦法》實施之日前受理的新藥，其審批時限一律順延100天。

二、關於對藥品審評過程中補充資料的要求：

（一）本通知發佈之日前我局藥品審評中心已經發出的“補充申報資料通知”，申報單位必須按規定時限，一次性提交全部補充資料。已經超出規定時限的，要在本通知發佈後兩個月內一次性提交全部補充資料。

（二）自本通知發佈之日起發出的“補充申報資料通知”，申報單位必須自“補充申報資料通知”簽發之日起四個月內，嚴格按要求一次性提交全部補充資料。

（三）自本通知發佈之日起不再接受要求延期補充資料的申請報告。

（四）對於未能按時、按要求一次性提交全部補充資料者，視為申報資料準備不足，我局不再繼續審理，予以退審。

三、上述一、二項不包括第一類新藥、抗艾滋病毒藥物，以及1999年5月1日前受理的新藥。

四、申報單位對所申報品種的審批結論有異議要求複審的，我局只受理其複審申請及相關説明。如申報單位補充技術資料，則應按新申請重新申報。