生物類似物是什麼

生物類似藥，也被稱為生物仿製藥，是與已批准的生物原研藥相似的一種生物藥（包括疫苗、血液及血液成分、體細胞、基因治療、組織和重組治療性蛋白等）。生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與已獲准註冊的原研藥（參照藥）具有相似性的治療用生物製品。生物類似藥候選藥物的氨基酸序列原則上應與原研藥（參照藥）相同。