新藥臨牀試驗要幾期

臨牀試驗在國內現在也是逐漸增多，畢竟很多藥物的上市也都需要臨牀試驗之後才能夠進行認證註冊發售。那麼臨牀試驗分幾期現在臨牀試驗一般都是分為四期。接下來為大家介紹一下每一期的目的是什麼。

⑴Ⅰ期臨牀試驗：是在人體進行新藥研究的起始期，主要目的是研究人對新藥的耐受程度，瞭解新藥在人體內的藥代動力學過程，提出新藥安全有效的給藥方案。對象：健康人。

⑵II期臨牀試驗：為隨機盲法對照臨牀試驗，由藥物臨牀試驗機構進行臨牀試驗。其目的是確定藥物的療效適應證，瞭解藥物的毒副反應，對該藥的有效性、安全性作出初步評價。對象：靶疾病的患者。

⑶Ⅲ期臨牀試驗：是Ⅱ期臨牀試驗的延續，目的是在較大範圍內進行新藥療效和安全性評價。要求在Ⅱ期臨牀試驗的基礎上除增加臨牀試驗的病例數之外，還應擴大臨牀試驗單位。多中心臨牀試驗單位應在臨牀藥理基地中選擇，一般不少於3個，每個中心病例數不少於20例。各項要求與II期相似，但一般不要求雙盲。

⑷Ⅳ期臨牀試驗：也稱上市後監察。