為什麼要進行分析方法的驗證

1、 目的：分析方法的驗證是為了證明該分析方法與其預期目的相適應。

2、 需驗證的分析方法類型

① 鑑別試驗② 雜質的定量試驗③ 雜質控制的限度試驗④ 原料藥或製劑中活性成分以及製劑中選定組分的定量試驗。

應清楚瞭解分析方法的目的，因為這將決定需要評價哪些驗證項目。應進行評價的典型的驗證項目如下：專屬性、檢測限、定量限、線性與範圍、精密度（進樣精密度、重複性、中間精密度）、準確性