醫療器械生產經營證管理辦法

（1）實施分類分級管理：藥品監督管理部門根據醫療器械經營企業質量管理和所經營醫療器械產品的風險程度，實施分類分級管理並動態調整。

（2）制定年度檢查計劃：設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門應當制定年度檢查計劃，明確監管重點、檢查頻次和覆蓋範圍並組織實施。

（3）進行延伸檢查：藥品監督管理部門根據醫療器械質量安全風險防控需要，可以對為醫療器械經營活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查。

（4）風險會商研判。藥品監督管理部門應當根據監督檢查、產品抽檢、不良事件監測、投訴舉報、行政處罰等情況，定期開展風險會商研判，做好醫療器械質量安全隱患排查和防控處置工作。