產品説明書的法律規定

（一）產品名稱、型號、規格

（二）註冊人或者備案人的名稱、住所、聯繫方式及售後服務單位，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯繫方式

（三）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯繫方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委託生產的還應當標註受託企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號

（四）醫療器械註冊證編號或者備案憑證編號

（五）產品技術要求的編號

（六）產品性能、主要結構組成或者成分、適用範圍

（七）禁忌症、注意事項、警示以及提示的內容

（八）安裝和使用説明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別説明

（九）產品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法

（十）生產日期，使用期限或者失效日期

（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換週期以及更換方法的説明等

（十二）醫療器械標籤所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋

（十三）説明書的編制或者修訂日期

（十四）其他應當標註的內容。