中國藥典2021年版發佈日期

2021年版《中國藥典》已於7月2日頒佈，並將於今年12月30日起正式實施。

一、根據《藥品管理法》的規定，藥品應當符合國家藥品標準。《中國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分，是藥品研製、生產、經營、使用和監督管理等相關單位均應遵循的法定技術標準。

二、《中國藥典》主要由凡例、品種正文和通用技術要求構成。自實施之日起，所有生產上市藥品應當符合本版《中國藥典》相關技術要求。

三、自實施之日起，凡原收載於歷版藥典、局頒標準的品種，本版《中國藥典》收載的，相應歷版藥典、局頒標準同時廢止本版《中國藥典》未收載的，仍執行相應歷版藥典、局頒標準，但應符合本版《中國藥典》的相關通用技術要求，經上市後評價撤銷或註銷的品種，相應歷版藥典、局頒標準廢止。本版《中國藥典》品種正文未收載的製劑規格、中藥的製法，其質量標準按本版《中國藥典》同品種相關要求執行，規格項、製法項分別按原批准證明文件執行。

四、藥品註冊標準中收載檢驗項目多於或者異於藥典規定的，或者質量指標嚴於藥典要求的，應在執行藥典要求的基礎上，同時執行註冊標準的相應項目和指標。藥品註冊標準收載檢驗項目少於藥典規定或質量指標低於藥典要求的，應執行藥典規定。

五、由於溶出度、釋放度等項目在質量控制中的特殊性，按照仿製藥質量和療效一致性評價要求核准的仿製藥註冊標準中有別於《中國藥典》的，國家藥品監督管理部門在審批結論中予以説明，申請人在相應註冊申請獲批後三個月之內向國家藥典委員會提出修訂國家藥品標準的建議。在《中國藥典》完成修訂之前，可按經核准的藥品註冊標準執行。

六、為符合本版《中國藥典》要求，如涉及藥品處方、生產工藝和原輔料來源等變更的，藥品上市許可持有人、生產企業應按照《藥品註冊管理辦法》以及有關變更研究技術指導原則和藥品生產質量管理規範等要求進行充分研究和驗證，按相應變更類別批准、備案後實施或報告。

七、本版《中國藥典》已進行通用名稱修訂的藥品，應使用本版《中國藥典》中載明的名稱，其原名稱可作為曾用名過渡使用。

八、本版《中國藥典》實施之日起，提出的藥品註冊申請，相應申報資料應符合本版《中國藥典》相關要求。本版《中國藥典》實施之日前已受理、尚未完成技術審評的註冊申請，自本版《中國藥典》實施之日起藥品監督管理部門應按照本版《中國藥典》相關要求開展相應審評審批，申請人需要補充技術資料的應一次性完成提交。本版《中國藥典》發佈之日後、實施之日前按原藥典標準相關要求批准上市的藥品，批准後6個月內應符合本版《中國藥典》相關要求。

2020年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)經第十一屆藥典委員會執行委員會全體會議審議通過，正式發佈，自2020年12月30日起實施。

2020年版《中國藥典》新增品種319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調整合並4種，共收載品種5911種。一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。二部化學藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。三部生物製品收載153種，其中新增20種、修訂126種新增生物製品通則2個、總論4個。四部收載通用技術要求361個，其中製劑通則38個(修訂35個)、檢測方法及其他通則281個(新增35個、修訂51個)、指導原則42個(新增12個、修訂12個)藥用輔料收載335種，其中新增65種、修訂212種。

2020年版《中國藥典》的頒佈實施，將有利於整體提升我國藥品標準水平，進一步保障公眾用藥安全，推動醫藥產業結構調整，促進我國醫藥產品走向國際，實現由製藥大國向製藥強國的跨越。

2020年7月2日，國家藥品監督管理局、國家衞生健康委員會發布公告，正式頒佈2020年版《中華人民共和國藥典》。新版《中國藥典》將於今年2020年12月30日起正式實施。